Медицинский Центр "Олимп"
Статьи

FDA переходит на несанкционированные продукты гидрокодона для подавления кашля

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) принимает меры в отношении приблизительно 200 продуктов, подавляющих кашель, многие из которых ошибочно даются детям. Гидрокодон является наркотическим средством, обычно используемым для лечения боли и подавления кашля. FDA сообщает, что это действие не должно включать другие одобренные FDA формулировки. Помимо того, что гидрокодон является сильным обезболивающим средством и сильным подавителем кашля, он также является очень распространенным наркотиком, который может вызвать тяжелую болезнь, травму и даже смерть, если его неправильно использовать. Передозировка гидрокодона тесно связана с остановкой сердца, проблемами с дыханием и нарушением двигательных навыков и суждений. Агентство заявляет, что оно получало сообщения об ошибках в лекарствах, связанных с изменением рецептуры неутвержденных препаратов гидрокодона. Также были получены сообщения о путанице в отношении сходства названий неутвержденных и утвержденных лекарственных препаратов.

FDA выражает озабоченность по поводу возможных ошибок при назначении лекарств и путаница в названиях. Агентство подчеркивает, что потенциальные проблемы безопасности, связанные с этими факторами, должны быть сведены к минимуму. Викодин является одобренным FDA препаратом для облегчения боли гидрокодона. Однако большинство составов гидрокодон в настоящее время на рынке в качестве противокашлевых средств не имеют одобрения FDA. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов очень обеспокоено неправильным детским обозначением подавителей кашля гидрокодона, которые не были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Стивен К. Галсон, доктор медицинских наук, директор Центра оценки и исследований лекарственных средств (CDER), FDA, сказал: "компании, продающие эти несанкционированные продукты, не продемонстрировали безопасность и эффективность этих препаратов. Показательный пример - не установлено, что гидрокодон подавляет кашель как безопасный и эффективный для детей в возрасте до 6 лет, и некоторые из этих неутвержденных продуктов имеют этикетки с инструкциями по дозированию для детей в возрасте до 2 лет." В июне 2006 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов опубликовало руководство по политике соблюдения, в котором описывается основанный на рисках подход управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов к этим продуктам. FDA говорит, что сегодняшняя акция является частью более широкой инициативы Агентства по продаже несанкционированных продуктов. Дебора М. Autor, J. D., директор отдела соответствия CDER, FDA, сказал: "Это еще один пример видов рисков безопасности, которые требуют приоритетного применения в соответствии с нашим руководством по политике соответствия. Есть продукты на рынке с недостаточной информацией о безопасности на их маркировке неправильно предполагая, что продукты могут быть использованы безопасно очень маленькими детьми. В добавлении, эти продукты могут представить более высокий риск ошибки лекарства чем одобренные продукты. Эти продукты должны сойти с рынка, пока они не соответствуют стандартам одобрения FDA."

Для пациентов, ищущих альтернативы неутвержденным гидрокодоновым подавителям кашля, агентство указывает, что существует семь одобренных FDA препаратов для подавления кашля (противокашлевые), содержащих гидрокодон. Есть несколько противокашлевых препаратов, которые не содержат гидрокодон. Для получения подробного руководства по вариантам лечения FDA советует пациентам проконсультироваться с медицинским работником.