Медицинский Центр "Олимп"
Статьи

Производители лекарств от синдрома дефицита внимания должны уведомлять пациентов о рисках для здоровья

Производители лекарств, одобренных для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), были проинструктированы Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) уведомлять пациентов о некоторых рисках для здоровья. Затронутые производители включают Eli Lilly and Co, Novartis AG, Johnson & Johnson и Shire plc. Производителям лекарств от СДВГ было поручено подготовить руководства по лечению пациентов, которые рассказывают пациентам о возможных рисках неблагоприятных сердечно-сосудистых и психиатрических симптомов и мерах предосторожности, которые они должны принять. Директор Центра оценки и исследований лекарственных средств (CDER) д-р Стивен Галсон сказал, что "лекарства, одобренные для лечения СДВГ, имеют реальные преимущества для многих пациентов, но они также могут иметь серьезные риски. В рамках нашей постоянной приверженности укреплению безопасности лекарств FDA тесно сотрудничает с производителями всех лекарств от СДВГ, чтобы включить важную информацию в маркировку продукта и в разработке новых руководств по лечению пациентов, чтобы лучше информировать врачей и пациентов об этих проблемах", - добавил он.

По данным FDA, СДВГ поражает примерно 3-7% школьников и 4% взрослых. Основными симптомами являются гиперактивное поведение, трудности с вниманием и низкий контроль импульсов. Дети и взрослые с СДВГ, как правило, имеют низкую самооценку, проблемы в школе и на работе, а также сложные отношения с семьей и сверстниками. Руководство по лечению пациента — это листовки, которые сопровождают препарат, когда он дается пациенту. Они ориентированы на пациентов, их семьи и опекунов. Информация одобрена FDA и предназначена для предотвращения потенциально серьезных побочных эффектов. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рекомендует врачам внимательно изучить историю болезни пациентов (включая семейную историю) и текущее состояние, чтобы оценить сердечно-сосудистые или психиатрические симптомы и риск, прежде чем рекомендовать план лечения, который включает в себя препараты СДВГ. Руководство пациента лекарства должны быть прочитаны полностью, прежде чем лекарство принимается, и любые вопросы или проблемы должны быть обсуждены с врачом. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рассмотрело отчеты небольшого числа пациентов с основными серьезными заболеваниями сердца на нормальных дозах лекарств СДВГ которые терпели ходы и сердечные приступы, которые в немногих случаях были смертоносны. FDA также провело отдельный обзор, который показал небольшой повышенный риск 1 из 1000 неблагоприятных психиатрических событий, связанных с наркотиками СДВГ. Неблагоприятные психиатрические события включают в себя слышание голосов, становление маниакальным или становление подозрительным без причины. Эти события случались даже с людьми, не имевшими в прошлом психических расстройств. В 2006 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов поручило производителям пересмотреть свою маркировку с учетом этих опасений в отношении сердечно-сосудистых и психиатрических рисков. Это новое уведомление должно помочь пациентам понять эти риски с помощью руководства по лечению пациентов. Новая инструкция затрагивает 15 продуктов, в том числе различные формы Аддералла, концерта, Дайтрана, декседрина, Фокалина, Метадата, Метилина, риталина и Страттера.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов подверглось критике за то, что оно не уведомило общественность раньше. С другой стороны, есть также опасения, что это действие остановит людей, которые нуждаются в наркотиках, от их приема.